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RTP完整性測試儀

RTP完整性測試儀

簡要描述:RTP完整性測試儀:在無菌藥物的制造和配方過程中,制造中具挑戰(zhàn)性的方面之一是成分需要轉(zhuǎn)移到一個特定的工藝中,同時確保產(chǎn)品和關(guān)鍵領(lǐng)域的完整性。

產(chǎn)品型號: WRTP-1000

所屬分類:RTP完整性測試儀

更新時間:2024-10-23

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

詳情介紹

在無菌藥物的制造和配方過程中,制造中具挑戰(zhàn)性的方面之一是成分需要轉(zhuǎn)移到一個特定的工藝中,同時確保產(chǎn)品和關(guān)鍵領(lǐng)域的完整性。

關(guān)于無菌制造,世衛(wèi)組織(WHO)和其他區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前的良好生產(chǎn)指南包括對通過無菌加工生產(chǎn)的無菌藥品的工業(yè)指南中要求盡量減少轉(zhuǎn)移到潔凈室或隔離器的數(shù)量。該指南還指出,產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臐崈羰覘l件下進(jìn)行轉(zhuǎn)移,使用適當(dāng)設(shè)計的轉(zhuǎn)移設(shè)備,轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。

鈕因科技先進(jìn)的RTP完整性檢測系統(tǒng),有效地保證了RTP閥門本身高分類區(qū)域的完整性,確保產(chǎn)品接觸面處于無菌狀態(tài),鈕因科技先進(jìn)的RTP完整性檢測系統(tǒng)這種技術(shù)的應(yīng)用將有效降低無菌傳遞的污染風(fēng)險。

RTP完整性測試儀產(chǎn)品參數(shù)信息Product Specifications


α閥/Alpha Port β 閥/Beta Port

應(yīng)用場景

受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案

受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案

安裝條件 N/A

壁厚:3~8 mm

*如果現(xiàn)場壁超過8mm,需要輔助的配件支架。

重量 4KG+β  4KG+α盤
操作溫度 5°C~30°C 5°C~30°C
壓力范圍

正壓:30kPa

負(fù)壓:-30kPa

正壓:30kPa

負(fù)壓:-30kPa

材質(zhì) 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE
閥門尺寸

190mm

270mm

定制

190mm

270mm

定制

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) GMP/CGMP GMP/CGMP




RTP完整性測試儀產(chǎn)品優(yōu)勢

自動化測試;操作友好;數(shù)據(jù)可靠

● 符合FDA 21 CFR Part 11C,EU Annex 11和GAMP 5

● 高靈敏度,先進(jìn)的壓力控制,快速檢測。

● 用戶界面友好,允許用戶輕松進(jìn)行RTP完整性測試。

● 設(shè)備體積靈巧,方便移動,攜帶方便,連接快速。

● RTP完整性的保證。

● 鈕因科技的RTP完整性測試可以集成到其他設(shè)備中,也可以集成到不同類型的端口中,廣泛應(yīng)用于不同設(shè)計尺寸的RTP系統(tǒng)。

● 鈕因科技的RTP完整性測試設(shè)備基于完善的隔離應(yīng)用概念,保障無菌傳輸及關(guān)鍵區(qū)域隔離器,RABS和潔凈室的可靠性和安全性。

無菌快速轉(zhuǎn)遞接口檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用

● 應(yīng)用于無菌膠塞,瓶蓋等轉(zhuǎn)移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

● 應(yīng)用于一次性加注管等轉(zhuǎn)移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

● 應(yīng)用于液體轉(zhuǎn)移(隔離器/RABS 或 生產(chǎn)空間之間的轉(zhuǎn)移)

● 應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進(jìn)入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

● 應(yīng)用于工具進(jìn)入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線

● 應(yīng)用于受控環(huán)境的進(jìn)出

● 應(yīng)用于隔離器/RABS 轉(zhuǎn)出廢料

 

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